武汉2020年药品医疗器械化妆品不良反应监测报告一览

《武汉市药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测年度报告(2020年)》于2021年11月1日正式发布，该份报告对各类不良反应收集数据进行了调查核实。

11月1日，武汉市药品不良反应监测中心发布《武汉市药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测年度报告(2020年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示，武汉市药品不良反应安全监测更精准，监测信息更全面。抗感染药不良反应占比下降明显。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。

为全面反映2020年我市药品不良反应监测情况，更好地保障公众用药安全，为药品安全监管提供强有力的数据支撑，武汉市药品不良反应监测中心对全市范围内市民使用药品、医疗器械、化妆品后出现的不良反应进行收集、分析、评价，对严重报告、群体不良事件等开展调查核实，编撰了此次《报告》。

药品不良反应监测目的：及时发现和控制药品安全风险

上个世纪50年代至60年代初，反应停(沙利度胺)因为能够有效阻止女性怀孕早期的呕吐，在全世界被广泛使用。但这个药有致畸的严重副作用，导致全球范围内曾出现了1.2万名畸形胎儿。悲剧产生的原因在于“反应停”出售之前，并未仔细检验其可能产生的副作用。可以说，反应停事件是药品不良反应监测史上的里程碑，推动了全球药物警戒体系的建立和发展。

《报告》显示，2020年我市共收集可疑药品不良反应/事件报告12906份，每百万人口平均报告数1185份。

据介绍，药品不良反应监测的目的是及时发现和控制药品安全风险，持有人、经营企业、医疗机构发现药品不良反应应当及时报告。监管部门发布的严重药品不良反应报告数量变多了，并非是说药品安全水平有下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，安全评估更有依据，监管决策更加准确。

药品不良反应女性高于男性：老年人占比上升

2020年药品不良反应/事件报告涉及患者中男女比例为0.85:1，女性高于男性。年龄分布从高到低依次是中年期、老年期、青壮年期和14岁以下儿童期。中年期、老年期及青壮年期患者是主要人群，其中，65岁以上老年患者占比有上升趋势，老年人用药风险值得关注。

建议老年患者按时到门诊随访，一旦出现药物治疗相关的异常反应，及时就诊。家属需定时检查老年患者用药情况，做到按时、按医嘱规定剂量服药，减少漏服、多服、误服药物现象。

不良反应最多的三类药：抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药

《报告》涉及不良反应化学药品主要为抗感染药、肿瘤用药和心血管系统用药，与我国疾病谱的变化一致。抗感染药占居首位，但占比下降明显，反映出临床抗感染药合理使用宣传和管理有一定成效，运用日趋合理。肿瘤用药连续两年居于第二位，提示随着抗肿瘤药种类和使用量增加，发生不良反应的风险也随之增高，对此类药品应合理用药、适当预防。

皮肤、胃肠、全身性损害排前三位：静脉给药、口服给药占不良反应八成

2020年我市药品不良反应/事件累及器官系统损害排名前3位的分别是：皮肤及其附件损害、胃肠损害和全身性损害。

不良反应/事件报告的主要给药途径依然是静脉给药，就是俗称的打吊针，其次是口服给药，两种给药途径合计占比87.48%，其他途径还有皮下注射、肌肉注射、泵内注射、外用等。

临床上应根据用药实际，遵循“能口服给药的，不选用注射给药;能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”原则，合理选择给药途径。

医疗器械不良事件监测报告：第二、三类医疗器械占绝大多数

2020年，全市收到的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及第二、三类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合。一类医疗器械，低风险，实行常规管理。二类医疗器械，中度风险，需要严格控制管理。三类医疗器械较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

发生不良反应的化妆品来源：网购产品占比最高

武汉市化妆品不良反应监测哨点数量逐年增加，在2019年实现全市各区全覆盖的基础上，2020年达到104家。

《报告》中，21—50岁年龄段占比最多，说明化妆品重点使用人群为中青年女性。涉及化妆品类别1039种，普通化妆品中以护肤类为主;特殊用途化妆品以防晒类、染发类和祛斑美白类为主。其中网购产品442种，占比42.54%，其次是商场专柜购买189种，占比18.19%。

提醒消费者应当通过正规渠道选购化妆品，选择到证照齐全、有固定经营场所的商店、超市以及合法的网站购买化妆品，注意索要发票和保留购物凭证，以备维权。