HPV疫苗可用来预防女性宫颈癌以及男女生殖器癌和生殖器疣。馨可宁是一款国产二价HPV疫苗,近几年大家对于HPV疫苗认可度逐渐提升,有接种意愿的朋友很多。那馨可宁的安全性如何呢?二价疫苗和九价疫苗到底有啥区别?
馨可宁二价HPV疫苗在安全性方面大家可以放心。目前,馨可宁已经通过了世界卫生组织的预认证,成为首个获得该认证的国产HPV疫苗。
根据相关规则,只有通过WHO预认证的疫苗,才有机会进入海外市场,供联合国系统采购。国家药监局称:馨可宁通过预认证标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的广泛认可。
馨可宁由万泰沧海和厦门大学合作开发,针对16型和18型宫颈癌感染,适用于9到45岁的女性,保护率达到84.5%以上。馨可宁单价329元,接种总花费在650元到1000元不等。相较之下,GSK的二价HPV疫苗单支接近600元。
不过近几年,二价HPV疫苗的市场份额正在被四价或九价HPV疫苗蚕食。数据显示,2020年,二价HPV疫苗的市场占比仅为20.57%左右,较之三年前的76.08%下降超过50%。
而万泰生物的九价HPV疫苗已经进入Ⅲ期临床阶段。
二价HPV疫苗和九价HPV疫苗的主要区别在于能够预防多少株高危型感染。
目前已知的HPV有150多种,其中51种和3种亚型会导致生殖器感染。其他70多种会感染其他部位,导致扁平疣和寻常疣等疾病。从宫颈癌的角度,这70多种不必担忧。在能导致生殖器感染的50多种HPV株中,能导致宫颈癌的被称为高危株,目前发现有15种,另外还有3种可疑,能导致尖锐湿疣等疾病的被称为低危株,目前发现有12种。在人群感染中,高危株和低危株的感染情况是一样的。
第一代HPV疫苗上市之后,在一些国家的临床试验结果,发现其有效性并不十分理想,于是在其他国家和地区尤其是亚洲地区引起一些疑问,就是各地流行的HPV高危型是否一致。香港的一项研究发现亚洲宫颈癌患者HPV52型感染占多数,还有的研究发现HPV31和HPV58感染在世界各地也很常见。这就成了中国一直没有批准HPV疫苗进口的一个原因。
第二代HPV疫苗即九价HPV疫苗解决了这些疑问,除了16、18两个高危型,还能预防6,11、31、33、45、52、58型HPV感染,其中6,11型不是高危型,这是引起尖锐湿疣的HPV低危型,默沙东公司在疫苗中加入这两个低危型是为了鼓励男性接种。九价HPV疫苗可以预防90%的宫颈癌,更重要的是解决了其他国家和地区尤其是亚洲地区对于第一代HPV疫苗防护性的疑问。